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新版ISO9001：2015标准变化带来了哪些思考？

我们仔细阅读标准，会发现，要求越来越不具体了，越来越灵活了，审核的分寸越来越难以把握了。就像是老师批改试卷，94版的审核，像批改算术试卷，08版的审核，像批改语文试卷，15版的审核，就像批改作文试卷了。今后的审核，如何把握，亟待认证认可协会的细则出台。

比如文件，15版标准明确要求的，只有范围(4.3)、方针(5.5.2)、目标(6.2.1)和产品服务特性(8.5)。组织其它过程没有制订文件化的制度或规章，行不行?按15版标准4.4.2款要求，就要分析这项过程，是不是有制度或规章“足以支持过程的运行”，“足以”二字，包含了多少不定空间?

再如，对于产品的和过程的监视和测量，08版标准分别在8.2.3和8.2.4提出了明确的要求，而在15版标准里，只是在9.1.1里，要求组织确定监视和测量的对象、时机、方法，进行评价并保持证据，显然空泛得多。

再如，关于“风险和机会”，这是15版标准新提出的概念，标准在6.1款提出的要求是：组织应策划“风险和机会的应对措施”，以及在质量管理体系中，整合、实施这些措施并评价其有效性。常识告诉我们，风险无处不在，出门走路，上山砍柴，吃饭穿衣，乃至投资理财，时时有风险，企业管理亦然。那么是否15版标准要求组织在策划质量管理体系时，必须考虑周全，不得遗漏呢?显然做不到。那么是否只要有所考虑，就算是满足了要求呢?可以说，所有的管理，都是防范风险，不是吗?上班打卡是为了防范扣工资时不承认迟到的风险，出厂检验是为了防范不合格品卖到顾客手中的风险、合同评审是为了防范不能履约的风险、建立质量管理体系是为了防范企业***的风险。究竟做到什么程度，才算是满足了标准要求?这给审核员出了一道难题。

郑州市众智质量认证咨询有限公司是一家郑州9000认证，郑州9001认证，郑州ISO9000:2008认证，郑州ISO9000:2015认证，郑州QMS认证，郑州9001认证管理，郑州QMS质量管理认证，郑州ISO9001认证的质量体系认证公司。

ISO9000的八大原则  

以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。

领导作用：***确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。

过程方法：将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更篙效地得到期望的结果。

管理的系统方法：识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。

持续改进：组织总体业绩的持续改进应是组织的一个***的目标。

基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析基础上。

互利的供方关系：组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

这八项质量管理原则形成了ISO9000族质量管理体系标准的基础。

新版ISO9001：2015标准变化带来了哪些思考？

要求组织的质量管理体系必须具有个性，适合本组织的实际。

引言部分，0.1总则中，明确说明：

本***的意图并不在于暗示以下方面的要求：

——统一不同质量管理体系的结构;

——按标准条款组织文件;

——在组织内使用本***的特定术语。

虽然在2008版标准中，也有一句“统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”。但远没有2015版讲得明白。新标准强调这一点，显然是有针对性的，那就是绝大部分组织都在把标准要求当着模版，当着教条。把并非标准暗示的要求，更非标准规定的要求，当成了“圣旨”。

比如《质量手册》，标准4.2.2明确要求：其内容只需包括：范围及删减说明、文件及引用、过程及其关系。但是，我们看到的各个组织的《手册》，无一不是洋洋洒洒几万字，其内容，除了标准要求的之外，还加上了企业简介、方针、目标、管理者代表任命书、机构及职责、职能分配表，等等。大段的文章几乎是9001标准的翻版，按标准条款组织文件，空洞无物，千篇一律。

再如程序文件，按照ISO 9000的术语解释：“程序——为进行某项活动或过程所规定的途径”，郑州9001认证机构，英文procedure的意思是：手续、过程、步骤，因此，程序文件应该是规定某件工作的流程、步骤、工作顺序的文件。以《文件控制程序》为例，它的内容，应该是描述组织的文件控制工作，如何沿着确定、编制、审核、批准、***、标识、发放、使用、保管、修改、作废、处置这样的步骤，每个阶段如何实施，各个部门在每个阶段分别承担哪些责任，这样一个制度。但是，我们看到的文件控制程序又是怎样的面目呢?基本上都是：如何分为三个(或四个)层次、如何批准、如何修改、如何编号、如何加盖“受控版本”***、如何由管理者代表审核批准发放范围、如何保持清晰不得涂改、如何经管理者代表批准后销毁，按照标准4.2.3条款a、b、c、d、e、f、g要求，quan面覆盖，并非一个“程序”，郑州9001认证，倒更像是“规范”。( ISO 9000:“规范 ——阐明要求的文件”)。

2000版标准颁布15年了，但是1994版的阴影仍然挥之不去，把一个好端端的管理规范，变成了教条。我想，新版标准之所以前言中，强调其真实意图，就在于说明这一点。